Alessio J. M. Rossini — Consulenza scientifica

Competenze

Quattro aree. Un incarico di solito ne attraversa due, perché una domanda molecolare raramente resta molecolare una volta che c’è di mezzo una linea di produzione.

Area	Cosa consegno	Formato abituale
Design molecolare e ragionamento preclinico
Drug design	QSAR, CoMFA e valutazione in silico di uno scaffold o di una serie di analoghi; cosa predice la struttura e dove la predizione smette di essere affidabile.	Valutazione scritta
Interpretazione struttura–attività	Lettura di una serie di analoghi per ingaggio del bersaglio, selettività e i rischi che viaggiano con un sostituente.	Valutazione scritta
Farmacodinamica e farmacocinetica	Profilo recettoriale, meccanismo, ragionamento ADME, e la superficie di interazione che un composto porta con sé.	Valutazione scritta o call di revisione
Formulazione e produzione
Progettazione della forma farmaceutica	Capsule, forme a rilascio modificato e iniettabili: razionale degli eccipienti, comportamento di rilascio, esposizione alla stabilità.	Documento di progetto
Principi attivi	Specifica dell’API, revisione della documentazione del fornitore, criteri di identità e purezza, e ciò che un certificato di analisi non dice.	Specifica e memo di revisione
Progettazione della linea di produzione	Layout di linea e di processo conforme GMP, dalle operazioni unitarie ai flussi e alla segregazione che lo standard richiede.	Documento di progetto
Approvvigionamento e importazione
Fornitura Cina → UE	Canali di approvvigionamento, qualifica dei fornitori, documentazione e percorso di importazione per materie prime e attivi.	Consulenza, per spedizione o per programma
Evidenza e claim
Audit dei claim	Ogni claim su un prodotto o in un dossier ricondotto alla sua fonte primaria, graduato per livello di evidenza, con quelli non sostenuti indicati per nome. I superlativi vengono attaccati separatamente dai fatti su cui poggiano: il fatto di solito sopravvive, il superlativo spesso no.	Memo di audit, claim per claim
Farmacologia della performance e della cognizione	Nootropi e composti per la performance: meccanismo, gradazione dell’evidenza, e il razionale (o la sua assenza) dietro una combinazione.	Valutazione scritta o sessione formativa
Lettura della letteratura e della concorrenza	Cosa il settore ha davvero pubblicato questo trimestre, separato da ciò che è stato annunciato in proposito.	Briefing, una tantum o ricorrente

Incarichi selezionati

Clienti, prodotti e nomi dei programmi sono omessi per accordo. Ciò che è descritto è il lavoro e ciò che ha concluso.

Caso 01 · 2026 · forma farmaceutica orale · progettazione di una piattaforma di eccipienti

Una piattaforma che prometteva sette funzioni, ricondotta alle quattro che una miscela secca può davvero garantire.

Richiesta: Stabilire cosa dovrebbe contenere un sistema di eccipienti secchi pre-ingegnerizzato, come andrebbe ottimizzato, e cosa andrebbe misurato, perché la sua scheda tecnica sia difendibile.
Lavoro: Ogni proprietà dichiarata è stata ricondotta alla grandezza fisica che deve cambiare, al parametro che la rileva, a un target di accettazione proposto, e al livello di evidenza a cui il claim diventa dicibile. Gli eccipienti candidati sono stati confrontati sulla funzione anziché sulla familiarità, e due tra i più usati sono stati esclusi per criticità che emergono solo con particolari classi di composti.
Esito: Le sette funzioni si sono rivelate due problemi opposti, non uno: quattro sono meccanica delle polveri, tre sono interfacciali e termodinamiche, e tirano in direzioni opposte, quindi nessuna composizione fissa sta all’ottimo di tutte. La raccomandazione è stata un’architettura modulare — un nucleo di produzione fisso più un modulo di rilascio scelto per classe di composto. E un limite è stato detto chiaramente: nessuna miscela secca alza la solubilità di equilibrio, quindi il claim di biodisponibilità è stato posto fuori dall’involucro di evidenza della formulazione e indirizzato a uno studio farmacocinetico. Il claim principale non era realizzabile con il prodotto che era stato richiesto, e il dossier lo dice a pagina due.

Caso 02 · 2026 · consumer health · ingresso sul mercato USA, concept e strategia regolatoria

Tre premesse della richiesta stessa erano sbagliate. Correggerle per prime è ciò che ha lasciato un prodotto legale.

Richiesta: Stabilire se un prodotto ad azione rapida e meccanisticamente distinto potesse essere sviluppato, prodotto e venduto negli Stati Uniti senza diventare né una commodity né un farmaco non approvato.
Lavoro: Ogni affermazione farmacologica è stata etichettata per classe di evidenza — trial umano controllato, meccanistico umano, umano debole, animale, in vitro, nessuna — con una regola esplicita su cosa ciascuna classe autorizza nel materiale commerciale e per investitori. Le posizioni regolatorie sono state verificate sullo statuto, sul registro degli ingredienti dell’agenzia, sul suo database di notifiche e su lettere di avvertimento nominate; la farmacologia su record primari recuperati. Le cifre non riconducibili a una fonte primaria sono state segnalate come non verificate invece di essere ripetute.
Esito: La via di somministrazione della richiesta era indisponibile per statuto; una seconda via era indisponibile come claim, che è un vincolo di etichettatura e non di formulazione; e le dosi previste superavano il formato di uno o due ordini di grandezza. È stato scartato anche il meccanismo più attraente del dossier — l’esperimento controllato che lo sosteneva aveva funzionato su una variabile diversa da quella su cui poggiava l’idea di prodotto. Ciò che è sopravvissuto a quelle correzioni era una posizione difendibile; ciò che non lo è stato è stato documentato come ispirazione, non come formula.

Caso 03 · Cliente commerciale, Europa · produzione di piccole molecole

Una via di sintesi portata dal banco a una campagna misurata in decine di chilogrammi.

Richiesta: Prendere una piccola molecola che funzionava su scala di laboratorio e stabilire se potesse essere prodotta in quantità, poi pianificare come.
Lavoro: Progettazione della via di sintesi, impostazione ed esecuzione delle reazioni, work-up e purificazione, e una valutazione di scale-up: bilanci di materia, dimensionamento del reattore, scelta delle apparecchiature, filtrazione sterile e monouso, flusso di produzione, e i CAPEX e OPEX che discendono da quelle scelte.
Esito: Via e piano di processo portati in produzione. Come parte del team di produzione, la campagna ha raggiunto circa 30 kg di prodotto finale isolato.

Caso 04 · Cliente commerciale · filiera UE–Cina

Distinguere i produttori che il materiale lo sanno fare davvero dai trader che non lo sanno fare.

Richiesta: Qualificare fornitori di attivi, precursori e apparecchiature di processo, dove i preventivi sembrano tutti ugualmente credibili sulla carta.
Lavoro: Un metodo di valutazione dei fornitori costruito su quattro segnali difficili da simulare: reattività tecnica a domande specifiche, qualità della documentazione offerta spontaneamente, prove dell’attrezzatura che il processo richiede davvero, e comportamento commerciale sotto pressione. Applicato a produttori europei e cinesi, con l’esperienza operativa maturata a Shenzhen.
Esito: Una procedura di qualifica che distingue la capacità produttiva dimostrata dalle affermazioni commerciali e di marketing, con la revisione della documentazione tecnica a sostegno.

Come si svolge un incarico

Call di inquadramento, da 30 a 60 minuti. Lei descrive il problema; io le dico se è uno che dovrei prendere, e cosa richiederebbe rispondervi. Se è fuori da ciò che faccio, glielo dico in quella call.
Perimetro scritto. Domanda, deliverable, tempi e compenso, fissati prima che inizi qualsiasi lavoro. Nessun incarico a tempo indeterminato, a meno che non lo voglia Lei.
Il lavoro, e il deliverable per iscritto. Ogni conclusione porta con sé il suo livello di evidenza e la sua fonte. Dove i dati non sostengono una conclusione, il deliverable lo dice invece di colmare il vuoto.
Revisione. Una call per esaminare il deliverable con il suo team, e un giro di domande di follow-up incluso.

Lingua di lavoro: italiano o inglese. Da remoto di norma; in sede in Svizzera e nel Nord Italia dove una linea o un laboratorio vanno davvero visti.

Profilo

Chimico organico, farmacologo e drug designer. Scienze Farmaceutiche all’École de Pharmacie Genève–Lausanne, percorso quinquennale concluso nel 2017, seguito da un postgraduate in drug design e nuove sostanze psicoattive all’Università di Pavia. Attività indipendente da Lugano dal 2017, su design molecolare, formulazione e produzione.

Dal 2013 sono anche consulente scientifico esterno dell’agenzia europea sulle droghe — EMCDDA, oggi EUDA — e del CFSRE, sull’identificazione precoce e la profilazione tecnica dei composti emergenti sul mercato internazionale, compresi i primi segnali degli oppioidi sintetici.

Disciplina: Chimica organica · farmacologia
Formazione: EPGL Genève–Lausanne · Univ. di Pavia
Indipendente dal: 2017
Sede: Lugano, Svizzera
Analitica: HPLC · LC-MS · GC-MS · TLC · ¹H NMR
Incarico: Indipendente, diretto — senza intermediari

Cosa non sono

Detto subito, perché un consulente vago sul perimetro costa più di uno che lo tiene stretto.

Non un medico. Non diagnostico, non prescrivo, non curo. Ciò che riceve è la lettura di un farmacologo e drug designer.
Non una CRO né un laboratorio. Non eseguo i saggi. Progetto cosa andrebbe eseguito, e interpreto cosa è tornato.
Non uno studio di regulatory affairs. Non deposito il suo dossier. Mi assicuro che la scienza al suo interno regga prima che lo legga qualcun altro.
Non una fonte di conclusioni favorevoli. Se i dati non sostengono il claim che le serve, il deliverable lo dirà. Il servizio è questo.

Contatti

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alessio@alechemist.bio

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Avvertenza professionale. Alessio Rossini non è un medico e non ne fa le veci. Il risultato della consulenza è parere scientifico e tecnico; non è consulenza medica, diagnosi o trattamento, e non costituisce certificazione regolatoria. La responsabilità delle decisioni commerciali, cliniche e regolatorie resta al cliente.